PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
2026年6月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
- 電話番号：62135 +886-2-3123456
- メール：scchueh@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei City
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Taipei、Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shih-Chieh Chueh, M.D.
- 電話番号：62135 +886-2-3123456
- メール：scchueh@ntu.edu.tw
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Taipei、Taipei City、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Wei-Che Wu, M.D.
- 電話番号：+886972652979
- メール：A01827@ntucc.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
- Patients who are capable of clear verbal communication.
- Patients who are able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
- Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
- Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
- Long-term or high-dose opioid users.
- Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
- Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
- Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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実験的：Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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プラセボコンパレーター：Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
時間枠：Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
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The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery.
Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery.
The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM).
Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
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Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Postoperative Analgesic Consumption
時間枠：Up to 120 hours postoperatively
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Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively.
Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol).
Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
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Up to 120 hours postoperatively
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Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
時間枠：1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
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Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
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1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
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Clinical Recovery Progress
時間枠：From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
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Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
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From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
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Quality of Life Improvement
時間枠：Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
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Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
Higher index scores indicate better health-related quality of life.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
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Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
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Safety Assessment
時間枠：Up to 120 hours postoperatively
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Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
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Up to 120 hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月25日
最初の投稿 (実際)
2026年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202603101DINA、202603107DINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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