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PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

25. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
  • Telefonnummer: 62135 +886-2-3123456
  • E-Mail: scchueh@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
  2. Patients who are capable of clear verbal communication.
  3. Patients who are able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
  2. Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
  3. Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
  4. Long-term or high-dose opioid users.
  5. Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
  6. Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
  7. Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Gerät: Super Vi PBM Patch - Soothing
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
Experimental: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Gerät: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
Placebo-Komparator: Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Gerät: Placebo Patch
An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
Zeitfenster: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery. Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery. The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM). Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Postoperative Analgesic Consumption
Zeitfenster: Up to 120 hours postoperatively
Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively. Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol). Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
Up to 120 hours postoperatively
Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Zeitfenster: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
Clinical Recovery Progress
Zeitfenster: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
Quality of Life Improvement
Zeitfenster: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level). Higher index scores indicate better health-related quality of life. The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
Safety Assessment
Zeitfenster: Up to 120 hours postoperatively
Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
Up to 120 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202603101DINA、202603107DINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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