PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
25. června 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
- Telefonní číslo: 62135 +886-2-3123456
- E-mail: scchueh@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chieh Chueh, M.D.
- Telefonní číslo: 62135 +886-2-3123456
- E-mail: scchueh@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei-Che Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +886972652979
- E-mail: A01827@ntucc.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
- Patients who are capable of clear verbal communication.
- Patients who are able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
- Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
- Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
- Long-term or high-dose opioid users.
- Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
- Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
- Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
|
Experimentální: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
Časové okno: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
|
The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery.
Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery.
The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM).
Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
|
Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Analgesic Consumption
Časové okno: Up to 120 hours postoperatively
|
Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively.
Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol).
Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
|
Up to 120 hours postoperatively
|
|
Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Časové okno: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
|
Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
|
1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
|
|
Clinical Recovery Progress
Časové okno: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
|
Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
|
From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
|
|
Quality of Life Improvement
Časové okno: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
|
Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
Higher index scores indicate better health-related quality of life.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
|
Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
|
|
Safety Assessment
Časové okno: Up to 120 hours postoperatively
|
Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
|
Up to 120 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202603101DINA、202603107DINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .