PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
25 giugno 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
- Numero di telefono: 62135 +886-2-3123456
- Email: scchueh@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shih-Chieh Chueh, M.D.
- Numero di telefono: 62135 +886-2-3123456
- Email: scchueh@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contatto:
- Wei-Che Wu, M.D.
- Numero di telefono: +886972652979
- Email: A01827@ntucc.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
- Patients who are capable of clear verbal communication.
- Patients who are able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
- Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
- Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
- Long-term or high-dose opioid users.
- Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
- Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
- Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
|
Sperimentale: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
|
An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
Lasso di tempo: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
|
The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery.
Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery.
The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM).
Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
|
Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Analgesic Consumption
Lasso di tempo: Up to 120 hours postoperatively
|
Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively.
Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol).
Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
|
Up to 120 hours postoperatively
|
|
Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Lasso di tempo: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
|
Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
|
1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
|
|
Clinical Recovery Progress
Lasso di tempo: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
|
Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
|
From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
|
|
Quality of Life Improvement
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
|
Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
Higher index scores indicate better health-related quality of life.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
|
Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
|
|
Safety Assessment
Lasso di tempo: Up to 120 hours postoperatively
|
Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
|
Up to 120 hours postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202603101DINA、202603107DINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .