Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
  • Numer telefonu: 62135 +886-2-3123456
  • E-mail: scchueh@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
  2. Patients who are capable of clear verbal communication.
  3. Patients who are able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
  2. Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
  3. Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
  4. Long-term or high-dose opioid users.
  5. Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
  6. Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
  7. Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Urządzenie: Super Vi PBM Patch - Soothing
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
Eksperymentalny: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Urządzenie: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
Komparator placebo: Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
Urządzenie: Placebo Patch
An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
Ramy czasowe: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery. Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery. The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM). Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Postoperative Analgesic Consumption
Ramy czasowe: Up to 120 hours postoperatively
Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively. Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol). Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
Up to 120 hours postoperatively
Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Ramy czasowe: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
Clinical Recovery Progress
Ramy czasowe: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
Quality of Life Improvement
Ramy czasowe: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level). Higher index scores indicate better health-related quality of life. The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
Safety Assessment
Ramy czasowe: Up to 120 hours postoperatively
Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
Up to 120 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202603101DINA、202603107DINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj