PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
25 juin 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shih-Chieh Chueh, Attending Physicia / Professor
- Numéro de téléphone: 62135 +886-2-3123456
- E-mail: scchueh@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shih-Chieh Chueh, M.D.
- Numéro de téléphone: 62135 +886-2-3123456
- E-mail: scchueh@ntu.edu.tw
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Contact:
- Wei-Che Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +886972652979
- E-mail: A01827@ntucc.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
- Patients who are capable of clear verbal communication.
- Patients who are able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
- Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
- Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
- Long-term or high-dose opioid users.
- Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
- Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
- Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Super Vi PBM Patch - Soothing
The Super Vi PBM Patch - Soothing will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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Expérimental: Super Vi PBM Patch - Soothing EX
The Super Vi PBM Patch - Soothing EX will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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Comparateur placebo: Placebo Patch
The Placebo Patch will be applied to the participant immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after surgery.
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An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery.
The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest
Délai: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
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The preoperative baseline VAS pain score at rest will be recorded before surgery.
Postoperative VAS pain scores at rest will be assessed at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours after surgery.
The time-weighted mean VAS pain score at rest (Scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) during the first 24 hours postoperatively will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM).
Sensitivity analysis will be performed using the area under the curve from baseline to 120 hours (AUC₀-₁₂₀h) with an analysis of covariance (ANCOVA) model.
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Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Postoperative Analgesic Consumption
Délai: Up to 120 hours postoperatively
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Comparison of the frequency and total dosage of analgesic use among the three groups within 120 hours postoperatively.
Analgesics include non-opioids (e.g., Acetaminophen, NSAIDs) and opioids (e.g., Morphine, Tramadol).
Opioid use will be converted to Morphine Milligram Equivalents (MME) for standardized comparison, in order to evaluate and verify the opioid-sparing effect of the study patch.
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Up to 120 hours postoperatively
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Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Délai: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
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Proportion of participants in each group achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS), defined as a Visual Analogue Scale (VAS) pain score of ≤33 mm (scale: 0-100 mm; higher scores indicate worse pain) at 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively, used to assess patient satisfaction with pain control.
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1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively
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Clinical Recovery Progress
Délai: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
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Time to first ambulation out of bed and length of postoperative hospital stay will be recorded and compared among the three groups, to evaluate whether patch treatment accelerates the clinical recovery process.
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From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively
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Quality of Life Improvement
Délai: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
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Change in quality of life from preoperative baseline to 120 hours postoperatively, assessed using the Traditional Chinese version of the EQ-5D-5L questionnaire (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
Higher index scores indicate better health-related quality of life.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be reported as a supplementary measure, with higher scores indicating better self-rated health.
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Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively
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Safety Assessment
Délai: Up to 120 hours postoperatively
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Detailed recording of all adverse events occurring during the study period, including patch-site skin reactions (e.g., erythema, itching, rash) and analgesic-related side effects (e.g., nausea, vomiting, dizziness).
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Up to 120 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Première publication (Réel)
26 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202603101DINA、202603107DINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
It is not yet determined whether individual participant data will be shared with other researchers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .