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Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair

2026年6月24日 更新者：Ahmed Megahed Mohamed Goda、Tanta University

Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair: A Prospective Randomized Trial

This study aims to compare the surgical and functional outcomes of microsurgical single dartos flap versus double dartos flap in distal hypospadias repair.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Hypospadias is recognized as a frequent congenital defect of the male urogenital system, with its prevalence exhibiting significant regional and ethnic disparities globally.

Despite continuous improvements in surgical methodology, the development of a urethrocutaneous fistula (UCF) remains a persistent and difficult postoperative challenge. Reported UCF rates fluctuate between 1% and over 20%, heavily influenced by factors such as the initial position of the meatus, the specific surgical approach, and the practitioner's level of expertise.

Expanding on the use of a single-layer dartos flap (SDF), recent research has focused on whether a double-layer dartos flap (DDF) provides enhanced protection against fistula formation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohamed R Taha, MD
        • 副調査官：
          • Osama M El-Gamal, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed I El-Maadawy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male patients diagnosed with Distal Hypospadias.
  • Age: From 6 months to 18 years.
  • Primary cases.
  • Uretheral Plate>8mm.
  • Glanular width≥14mm.

Exclusion Criteria:

  • Coronal and glanular hypospadias.
  • Severe chordee.
  • Associated disorders of sexual development.
  • Un-controlled bleeding disorders.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group A
Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
手順：Microsurgical Single Dartos Flap
Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
実験的：Group B
Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.
手順：Microsurgical Double Dartos Flap
Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of the Uethrocutaneous fistula
時間枠：6 months after surgery
Incidence of the Uethrocutaneous fistula will be recorded.
6 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of the meatal stenosis
時間枠：6 months after surgery
Incidence of the meatal stenosis will be recorded.
6 months after surgery
Wound infection rate
時間枠：6 months after surgery
Wound infection rate will be recorded.
6 months after surgery
Cosmetic appearance
時間枠：6 months after surgery
Cosmetic appearance will be recorded.
6 months after surgery
Overall complication rate
時間枠：6 months after surgery
Overall complication rate will be recorded.
6 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月16日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月24日

最初の投稿 (実際)

2026年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36265MS61/5/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 共有時間枠

After the end of study for one year.

IPD 共有アクセス基準

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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