Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair
24. června 2026 aktualizováno: Ahmed Megahed Mohamed Goda, Tanta University
Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair: A Prospective Randomized Trial
This study aims to compare the surgical and functional outcomes of microsurgical single dartos flap versus double dartos flap in distal hypospadias repair.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypospadias is recognized as a frequent congenital defect of the male urogenital system, with its prevalence exhibiting significant regional and ethnic disparities globally.
Despite continuous improvements in surgical methodology, the development of a urethrocutaneous fistula (UCF) remains a persistent and difficult postoperative challenge. Reported UCF rates fluctuate between 1% and over 20%, heavily influenced by factors such as the initial position of the meatus, the specific surgical approach, and the practitioner's level of expertise.
Expanding on the use of a single-layer dartos flap (SDF), recent research has focused on whether a double-layer dartos flap (DDF) provides enhanced protection against fistula formation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Goda, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201146341100
- E-mail: mamo.goda20@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed M Goda, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201146341100
- E-mail: mamo.goda20@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed R Taha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama M El-Gamal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed I El-Maadawy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with Distal Hypospadias.
- Age: From 6 months to 18 years.
- Primary cases.
- Uretheral Plate>8mm.
- Glanular width≥14mm.
Exclusion Criteria:
- Coronal and glanular hypospadias.
- Severe chordee.
- Associated disorders of sexual development.
- Un-controlled bleeding disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A
Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
|
Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
|
|
Experimentální: Group B
Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.
|
Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of the Uethrocutaneous fistula
Časové okno: 6 months after surgery
|
Incidence of the Uethrocutaneous fistula will be recorded.
|
6 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of the meatal stenosis
Časové okno: 6 months after surgery
|
Incidence of the meatal stenosis will be recorded.
|
6 months after surgery
|
|
Wound infection rate
Časové okno: 6 months after surgery
|
Wound infection rate will be recorded.
|
6 months after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Časové okno: 6 months after surgery
|
Cosmetic appearance will be recorded.
|
6 months after surgery
|
|
Overall complication rate
Časové okno: 6 months after surgery
|
Overall complication rate will be recorded.
|
6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36265MS61/5/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Časový rámec sdílení IPD
After the end of study for one year.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .