Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair
24 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Megahed Mohamed Goda, Tanta University
Microsurgical Single Versus Double Dartos Flap in Distal Hypospadias Repair: A Prospective Randomized Trial
This study aims to compare the surgical and functional outcomes of microsurgical single dartos flap versus double dartos flap in distal hypospadias repair.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypospadias is recognized as a frequent congenital defect of the male urogenital system, with its prevalence exhibiting significant regional and ethnic disparities globally.
Despite continuous improvements in surgical methodology, the development of a urethrocutaneous fistula (UCF) remains a persistent and difficult postoperative challenge. Reported UCF rates fluctuate between 1% and over 20%, heavily influenced by factors such as the initial position of the meatus, the specific surgical approach, and the practitioner's level of expertise.
Expanding on the use of a single-layer dartos flap (SDF), recent research has focused on whether a double-layer dartos flap (DDF) provides enhanced protection against fistula formation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Goda, MBBCH
- Número de teléfono: 00201146341100
- Correo electrónico: mamo.goda20@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Ahmed M Goda, MBBCH
- Número de teléfono: 00201146341100
- Correo electrónico: mamo.goda20@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Mohamed R Taha, MD
-
Sub-Investigador:
- Osama M El-Gamal, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed I El-Maadawy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with Distal Hypospadias.
- Age: From 6 months to 18 years.
- Primary cases.
- Uretheral Plate>8mm.
- Glanular width≥14mm.
Exclusion Criteria:
- Coronal and glanular hypospadias.
- Severe chordee.
- Associated disorders of sexual development.
- Un-controlled bleeding disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group A
Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
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Patients will undergo Microsurgical Single Dartos Flap.
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Experimental: Group B
Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.
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Patients will undergo Microsurgical Double Dartos Flap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of the Uethrocutaneous fistula
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Incidence of the Uethrocutaneous fistula will be recorded.
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6 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of the meatal stenosis
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
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Incidence of the meatal stenosis will be recorded.
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6 months after surgery
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Wound infection rate
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
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Wound infection rate will be recorded.
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6 months after surgery
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Cosmetic appearance
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
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Cosmetic appearance will be recorded.
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6 months after surgery
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Overall complication rate
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Overall complication rate will be recorded.
|
6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36265MS61/5/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Marco de tiempo para compartir IPD
After the end of study for one year.
Criterios de acceso compartido de IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .