ENCRT-103-hPI: Evaluation of an Immune-protected ENCRT-103-hPI Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a different drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.
Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.
The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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主任研究者：
- Michael Bleszynski, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- UHN
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主任研究者：
- Trevor Reichman, MD
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コンタクト：
- Site coordinator, DDM
- 電話番号：416-340-4800
- メール：honey.lad@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Exclusion Criteria:
- - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day.
Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
他の名前：
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実験的：Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a drug for engraftment and immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of device-related adverse events (AEs)
時間枠：4.5-5 months
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The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes.
Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
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4.5-5 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
時間枠：4 months
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The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
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4 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory functional outcomes
時間枠：4 months
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Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
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4 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENCRT-103-hPI
- 2-IND-2026-1973-I-X (その他の助成金/資金番号：Breakthrough T1D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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