The Purpose of the Study is to Evaluate the Safety and Performance of ENCRT-103-hPI in Patients With Type I Diabetes. ENCRT-103-hPI is an Implantable Product Shielding Primary Islets From the Immune System.
Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a special access drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.
Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.
The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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수석 연구원:
- Michael Bleszynski, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN
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수석 연구원:
- Trevor Reichman, MD
-
연락하다:
- Site coordinator, DDM
- 전화번호: 416-340-4800
- 이메일: honey.lad@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Site coordinator
- 전화번호: 514-934-1934
- 이메일: kerry.mckenna@muhc.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Rohan Kumar, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Exclusion Criteria:
- - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day.
Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
다른 이름들:
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실험적: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a special access drug regimen for immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of device-related adverse events (AEs)
기간: 4.5-5 months
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The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes.
Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
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4.5-5 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
기간: 4 months
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The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
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4 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory functional outcomes
기간: 4 months
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Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENCRT-103-hPI
- 2-IND-2026-1973-I-X (기타 보조금/기금 번호: Breakthrough T1D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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