ENCRT-103-hPI: Evaluation of an Immune-protected ENCRT-103-hPI Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a different drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.
Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.
The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Chercheur principal:
- Michael Bleszynski, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- UHN
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Chercheur principal:
- Trevor Reichman, MD
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Contact:
- Site coordinator, DDM
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: honey.lad@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Exclusion Criteria:
- - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day.
Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a drug for engraftment and immune management.
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The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of device-related adverse events (AEs)
Délai: 4.5-5 months
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The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes.
Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
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4.5-5 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
Délai: 4 months
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The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
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4 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratory functional outcomes
Délai: 4 months
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Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
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4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENCRT-103-hPI
- 2-IND-2026-1973-I-X (Autre subvention/numéro de financement: Breakthrough T1D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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