Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Purpose of the Study is to Evaluate the Safety and Performance of ENCRT-103-hPI in Patients With Type I Diabetes. ENCRT-103-hPI is an Implantable Product Shielding Primary Islets From the Immune System.

29. června 2026 aktualizováno: Encellin

Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.

This study will evaluate the safety and performance of ENCRT-103-hPI, which is a cargo of primary islets inside Encellin's ENC-103-CED. The 103 offers a soft pillow-like encasing to contain and protect the cells from the immune system. The product is implanted in the upper arm or abdomen and is approximately the size of a quarter. Eligibility is open to both patients on a standard of care islet infusion wait list, as well as those who are not. Participation in this trial does not preclude future Encellin trial participation. The study duration is 4.5months and requires keeping the implant for 4 months, as well as adhering to a standard of care schedule of follow ups during the implant period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a special access drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.

Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.

The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.

The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.

The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bleszynski, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor Reichman, MD
        • Kontakt:
          • Site coordinator, DDM
          • Telefonní číslo: 416-340-4800
          • E-mail: honey.lad@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohan Kumar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Exclusion Criteria:

  • - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day. Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
Přístroj: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Ostatní jména:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED
Experimentální: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a special access drug regimen for immune management.
Přístroj: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Ostatní jména:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of device-related adverse events (AEs)
Časové okno: 4.5-5 months
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
4.5-5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
Časové okno: 4 months
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
4 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory functional outcomes
Časové okno: 4 months
Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encellin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENCRT-103-hPI
  • 2-IND-2026-1973-I-X (Jiné číslo grantu/financování: Breakthrough T1D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Participating institutions may restrict.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit