Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Purpose of the Study is to Evaluate the Safety and Performance of ENCRT-103-hPI in Patients With Type I Diabetes. ENCRT-103-hPI is an Implantable Product Shielding Primary Islets From the Immune System.

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Encellin

Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.

This study will evaluate the safety and performance of ENCRT-103-hPI, which is a cargo of primary islets inside Encellin's ENC-103-CED. The 103 offers a soft pillow-like encasing to contain and protect the cells from the immune system. The product is implanted in the upper arm or abdomen and is approximately the size of a quarter. Eligibility is open to both patients on a standard of care islet infusion wait list, as well as those who are not. Participation in this trial does not preclude future Encellin trial participation. The study duration is 4.5months and requires keeping the implant for 4 months, as well as adhering to a standard of care schedule of follow ups during the implant period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a special access drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.

Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.

The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.

The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.

The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Bleszynski, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN
        • Główny śledczy:
          • Trevor Reichman, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohan Kumar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Exclusion Criteria:

  • - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day. Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
Urządzenie: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Inne nazwy:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED
Eksperymentalny: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a special access drug regimen for immune management.
Urządzenie: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Inne nazwy:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of device-related adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 4.5-5 months
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
4.5-5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
Ramy czasowe: 4 months
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
4 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory functional outcomes
Ramy czasowe: 4 months
Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encellin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCRT-103-hPI
  • 2-IND-2026-1973-I-X (Inny numer grantu/finansowania: Breakthrough T1D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Participating institutions may restrict.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj