ENCRT-103-hPI: Evaluation of an Immune-protected ENCRT-103-hPI Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a different drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.
Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.
The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Bleszynski, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- UHN
-
Главный следователь:
- Trevor Reichman, MD
-
Контакт:
- Site coordinator, DDM
- Номер телефона: 416-340-4800
- Электронная почта: honey.lad@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Exclusion Criteria:
- - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day.
Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
|
The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a drug for engraftment and immune management.
|
The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets. Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of device-related adverse events (AEs)
Временное ограничение: 4.5-5 months
|
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes.
Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
|
4.5-5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
Временное ограничение: 4 months
|
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
|
4 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory functional outcomes
Временное ограничение: 4 months
|
Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENCRT-103-hPI
- 2-IND-2026-1973-I-X (Другой номер гранта/финансирования: Breakthrough T1D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .