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The Purpose of the Study is to Evaluate the Safety and Performance of ENCRT-103-hPI in Patients With Type I Diabetes. ENCRT-103-hPI is an Implantable Product Shielding Primary Islets From the Immune System.

29. Juni 2026 aktualisiert von: Encellin

Evaluation of ENCRT-103-hPI, an Immune-protected Combination Product Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.

This study will evaluate the safety and performance of ENCRT-103-hPI, which is a cargo of primary islets inside Encellin's ENC-103-CED. The 103 offers a soft pillow-like encasing to contain and protect the cells from the immune system. The product is implanted in the upper arm or abdomen and is approximately the size of a quarter. Eligibility is open to both patients on a standard of care islet infusion wait list, as well as those who are not. Participation in this trial does not preclude future Encellin trial participation. The study duration is 4.5months and requires keeping the implant for 4 months, as well as adhering to a standard of care schedule of follow ups during the implant period.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a dual-arm, three-centre, non-randomized, FIH trial that will evaluate the safety of the ENCRT-103-hPI in patients with T1D. Study subjects may be receiving standard of care islet infusion (cohort A), or not (cohort B). Cohort B will receive a special access drug regimen compared to cohort A's standard of care immune management.

Both cohorts will experience equivalent processes: donor matching, comparable ENCRT-103-hPI dosages, implant into the upper arm or abdomen, explant at 4 mo and post surgical followup.

The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.

The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI.

The exploratory objectives include measures of circulating and stimulated C-peptide, HbA1c, insulin use doses, and when available, CGM trends.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Bleszynski, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN
        • Hauptermittler:
          • Trevor Reichman, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohan Kumar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Exclusion Criteria:

  • - follows those of the institutions' standard of care (cohort A) or care team's guidelines (cohort B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of care
Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day. Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.
Gerät: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Andere Namen:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED
Experimental: Cohort B: ENCRT-103-hPI only
Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a special access drug regimen for immune management.
Gerät: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

The ENC-103-CED is a unique device on the landscape. It is a soft, device made of non-fibrosis inducing material and design features. ENCRT-103-hPI that will be implanted consists of this device loaded with primary islets.

Both cohorts A and B will receive the intervention of an ENCRT-103-hPI implant.

Andere Namen:
  • ENCRT
  • ENCRT-103
  • ENCRT-103-hPI
  • ENC-103
  • ENC-103-CED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of device-related adverse events (AEs)
Zeitfenster: 4.5-5 months
The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, and local tissue response of fully immune-protected ENCRT devices containing primary human islets in adults with Type 1 Diabetes. Included in assessments are vascular integration and immune cell exclusion.
4.5-5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of IEQ (islet equivalent) population present in explants
Zeitfenster: 4 months
The secondary objectives are to evaluate of the activity, function, and survival of the donor islets from the retrieved ENCRT-103-hPI through marker expression in histological sections.
4 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory functional outcomes
Zeitfenster: 4 months
Characterize potential functional engraftment via device removal and fixation for histopathological analysis (post-explant).
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encellin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENCRT-103-hPI
  • 2-IND-2026-1973-I-X (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breakthrough T1D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Participating institutions may restrict.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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