Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis
2026年6月28日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial
The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis.
While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Svetlana Rachina, Professor
- 電話番号：+7 910 715-89-55
- メール：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア
- まだ募集していません
- A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
-
コンタクト：
- Dmitry Popov, Prof
-
Moscow、ロシア
- 募集
- City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
-
コンタクト：
- Svetlana Rachina
- 電話番号：+7 910 715-89-55
- メール：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow、ロシア
- 募集
- City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
-
コンタクト：
- Svetlana Mirzakhamidova, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent,
- Age ≥ 18,
- IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
- Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
- Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
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PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
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アクティブコンパレータ：Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
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Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
時間枠：14 days from the date of diagnosis
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Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
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14 days from the date of diagnosis
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IE Complications requiring surgical treatment
時間枠：At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
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At discharge (an average of 14 days)
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Acute Kidney Injury
時間枠：At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours. |
At discharge (an average of 14 days)
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ICU Transfer
時間枠：At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
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At discharge (an average of 14 days)
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Mortality
時間枠：30 days after diagnosis
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Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
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30 days after diagnosis
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年2月4日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月28日
最初の投稿 (実際)
2026年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IE-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。