Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis
28 de junio de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial
The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis.
While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svetlana Rachina, Professor
- Número de teléfono: +7 910 715-89-55
- Correo electrónico: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- Aún no reclutando
- A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
-
Contacto:
- Dmitry Popov, Prof
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
-
Contacto:
- Svetlana Rachina
- Número de teléfono: +7 910 715-89-55
- Correo electrónico: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
-
Contacto:
- Svetlana Mirzakhamidova, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent,
- Age ≥ 18,
- IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
- Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
- Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
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PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
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Comparador activo: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
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Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Periodo de tiempo: 14 days from the date of diagnosis
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Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
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14 days from the date of diagnosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IE Complications requiring surgical treatment
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
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At discharge (an average of 14 days)
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Acute Kidney Injury
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours. |
At discharge (an average of 14 days)
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ICU Transfer
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
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At discharge (an average of 14 days)
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Mortality
Periodo de tiempo: 30 days after diagnosis
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Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
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30 days after diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IE-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .