Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis
28 de junho de 2026 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial
The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis.
While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Rachina, Professor
- Número de telefone: +7 910 715-89-55
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Ainda não está recrutando
- A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
-
Contato:
- Dmitry Popov, Prof
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
-
Contato:
- Svetlana Rachina
- Número de telefone: +7 910 715-89-55
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
-
Contato:
- Svetlana Mirzakhamidova, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent,
- Age ≥ 18,
- IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
- Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
- Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
|
PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
|
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Comparador Ativo: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
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Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Prazo: 14 days from the date of diagnosis
|
Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
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14 days from the date of diagnosis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IE Complications requiring surgical treatment
Prazo: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
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At discharge (an average of 14 days)
|
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Acute Kidney Injury
Prazo: At discharge (an average of 14 days)
|
Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours. |
At discharge (an average of 14 days)
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|
ICU Transfer
Prazo: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
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At discharge (an average of 14 days)
|
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Mortality
Prazo: 30 days after diagnosis
|
Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
|
30 days after diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IE-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .