Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis

28. června 2026 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial

The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis. While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Zatím nenabíráme
        • A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Dmitry Popov, Prof
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
        • Kontakt:
          • Svetlana Mirzakhamidova, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent,
  • Age ≥ 18,
  • IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/breastfeeding
  • Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
  • Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
  • Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
Diagnostický test: Molecular tests (PCR, sequencing)
PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
Aktivní komparátor: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
Diagnostický test: Standard Clinical Practice
Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Časové okno: 14 days from the date of diagnosis
Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
14 days from the date of diagnosis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IE Complications requiring surgical treatment
Časové okno: At discharge (an average of 14 days)
Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
At discharge (an average of 14 days)
Acute Kidney Injury
Časové okno: At discharge (an average of 14 days)

Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as:

increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours.
At discharge (an average of 14 days)
ICU Transfer
Časové okno: At discharge (an average of 14 days)
Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
At discharge (an average of 14 days)
Mortality
Časové okno: 30 days after diagnosis
Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
30 days after diagnosis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Spolupracovníci

Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin, Moscow, Russian Federation
City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova, Moscow, Russian Federation
A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health, Moscow, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IE-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit