Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis
28 июня 2026 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial
The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis.
While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Svetlana Rachina, Professor
- Номер телефона: +7 910 715-89-55
- Электронная почта: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Еще не набирают
- A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
-
Контакт:
- Dmitry Popov, Prof
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
-
Контакт:
- Svetlana Rachina
- Номер телефона: +7 910 715-89-55
- Электронная почта: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
-
Контакт:
- Svetlana Mirzakhamidova, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent,
- Age ≥ 18,
- IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
- Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
- Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
|
PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
|
|
Активный компаратор: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
|
Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Временное ограничение: 14 days from the date of diagnosis
|
Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
|
14 days from the date of diagnosis
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IE Complications requiring surgical treatment
Временное ограничение: At discharge (an average of 14 days)
|
Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
|
At discharge (an average of 14 days)
|
|
Acute Kidney Injury
Временное ограничение: At discharge (an average of 14 days)
|
Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours. |
At discharge (an average of 14 days)
|
|
ICU Transfer
Временное ограничение: At discharge (an average of 14 days)
|
Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
|
At discharge (an average of 14 days)
|
|
Mortality
Временное ограничение: 30 days after diagnosis
|
Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
|
30 days after diagnosis
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IE-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .