Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis

28 juni 2026 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial

The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis. While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Dmitry Popov, Prof
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
        • Kontakt:
          • Svetlana Mirzakhamidova, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Informed consent,
  • Age ≥ 18,
  • IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/breastfeeding
  • Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
  • Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
  • Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
Diagnostiskt test: Molecular tests (PCR, sequencing)
PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
Aktiv komparator: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
Diagnostiskt test: Standard Clinical Practice
Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Tidsram: 14 days from the date of diagnosis
Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
14 days from the date of diagnosis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IE Complications requiring surgical treatment
Tidsram: At discharge (an average of 14 days)
Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
At discharge (an average of 14 days)
Acute Kidney Injury
Tidsram: At discharge (an average of 14 days)

Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as:

increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours.
At discharge (an average of 14 days)
ICU Transfer
Tidsram: At discharge (an average of 14 days)
Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
At discharge (an average of 14 days)
Mortality
Tidsram: 30 days after diagnosis
Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
30 days after diagnosis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbetspartners

Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin, Moscow, Russian Federation
City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova, Moscow, Russian Federation
A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health, Moscow, Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2026

Första postat (Faktisk)

2 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IE-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera