Etiologic Diagnosis Algorithm in Infective Endocarditis
28 juin 2026 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Development and Validation of An Algorithm of Etiological Diagnosis of Infective Endocarditis in Adults: An Open-Label Multicenter Randomized Clinical Trial
The goal of this study is to evaluate the impact of a diagnostic algorithm combining culture-based and molecular methods on the frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription within 14 days of diagnosis of infective endocarditis
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label (with blinded endpoint assessment) multicenter randomized trial designed to evaluate the impact of an etiological diagnostic algorithm incorporating various laboratory methods (culture-based and molecular) on the frequency of etiological antibiotic therapy prescription within 14 days after the diagnosis of infective endocarditis.
While molecular samples are collected from all participants, results are only disclosed to physicians in the intervention group to guide treatment, while remaining blinded in the control group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Svetlana Rachina, Professor
- Numéro de téléphone: +7 910 715-89-55
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Lieux d'étude
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-
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Moscow, Russie
- Pas encore de recrutement
- A.N. Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery of the Russian Ministry of Health
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Contact:
- Dmitry Popov, Prof
-
Moscow, Russie
- Recrutement
- City Clinical Hospital Named After S. S. Yudin
-
Contact:
- Svetlana Rachina
- Numéro de téléphone: +7 910 715-89-55
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
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Moscow, Russie
- Recrutement
- City Clinical Hospital №67 Named After L. A. Vorokhobova
-
Contact:
- Svetlana Mirzakhamidova, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent,
- Age ≥ 18,
- IE (definite or possible per the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Unconfirmed or rejected IE diagnosis,
- Very high risk of death within 14 days due to severe complications of the main or concomitant disease(s), according to the physician's opinion;
- Prior use of antibiotic therapy (except documented treatment failure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprehensive Etiological Diagnosis Group
Patients receive standard diagnostics plus molecular test results (PCR, PCR with sequencing) to guide etiotropic therapy
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PCR and PCR with consequent sequencing of the blood (or tissue) will be performed in addition to the cultural methods in the experimental study arm
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Comparateur actif: Standard Clinical Practice Group
Patients receive standard care; molecular test results are blinded for the treating physician
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Patients receive standard care with analysis of microorganisms in at least 2 or more separate blood culture sets and from cardiac tissue (if surgical treatment is performed); molecular test results are blinded for the treating physician
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of etiotropic antibiotic therapy prescription
Délai: 14 days from the date of diagnosis
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Proportion of patients receiving specific ABT within 14 days of diagnosis
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14 days from the date of diagnosis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IE Complications requiring surgical treatment
Délai: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients with IE-related complications (uncontrolled infection, heart failure, or embolic events) requiring surgical treatment during hospitalization
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At discharge (an average of 14 days)
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Acute Kidney Injury
Délai: At discharge (an average of 14 days)
|
Proportion of patients with acute kidney injury during hospitalization, defined as: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior 7 days, or urine output <0.5 mL/kg/h for 6 hours. |
At discharge (an average of 14 days)
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ICU Transfer
Délai: At discharge (an average of 14 days)
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Proportion of patients requiring transfer to the intensive care unit (ICU) during hospitalization (for admissions to non-ICU departments) or requiring repeated transfer to the ICU (if initially admitted to the ICU)
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At discharge (an average of 14 days)
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Mortality
Délai: 30 days after diagnosis
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Probability of death within 30 days after diagnosis, estimated using the Kaplan-Meier method
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30 days after diagnosis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Première publication (Réel)
2 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IE-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
There is no current plan to share individual participant data (IPD) because data protection requirements and consent procedures for this study do not allow external data sharing beyond the study team.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .