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A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

2026年7月2日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.

Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

690

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • 主任研究者：
          • Jia Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, male or female;
  2. Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
  3. At least one measurable lesion;
  4. Child-Pugh liver function grade A;
  5. ECOG-PS score: 0 or 1;
  6. Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
  7. Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
  8. Consent to contraception

Exclusion Criteria:

  1. Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
  2. Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
  3. Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
  4. Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
  5. Participants with hepatic encephalopathy;
  6. Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
  7. History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
  8. Participants with other potential factors that may affect the study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
薬：SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
アクティブコンパレータ：Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
薬：SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
実験的：Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
薬：SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
時間枠：Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
時間枠：Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
時間枠：Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
時間枠：Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR)
時間枠：Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Duration of objective tumor response (DoR)
時間枠：Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Adverse events (AEs)
時間枠：Until study completion,assessed up to approximately 2years
Until study completion,assessed up to approximately 2years
Serious adverse events (SAEs)
時間枠：Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
時間枠：Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose
Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
時間枠：Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月2日

最初の投稿 (実際)

2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-8068-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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