A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
2 de julio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.
Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
690
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junqin Yang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: junqin.yang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Wang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: huan.wang.hw396@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Investigador principal:
- Jia Fan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, male or female;
- Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
- At least one measurable lesion;
- Child-Pugh liver function grade A;
- ECOG-PS score: 0 or 1;
- Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
- Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
- Consent to contraception
Exclusion Criteria:
- Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
- Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
- Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
- Participants with hepatic encephalopathy;
- Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
- History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
- Participants with other potential factors that may affect the study results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Comparador activo: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Experimental: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Periodo de tiempo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
|
Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
|
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Duration of objective tumor response (DoR)
Periodo de tiempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Periodo de tiempo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Periodo de tiempo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-8068-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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