A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
2 de julho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.
Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
690
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junqin Yang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: junqin.yang@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Huan Wang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: huan.wang.hw396@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Investigador principal:
- Jia Fan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, male or female;
- Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
- At least one measurable lesion;
- Child-Pugh liver function grade A;
- ECOG-PS score: 0 or 1;
- Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
- Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
- Consent to contraception
Exclusion Criteria:
- Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
- Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
- Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
- Participants with hepatic encephalopathy;
- Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
- History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
- Participants with other potential factors that may affect the study results.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Comparador Ativo: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Experimental: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Prazo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Prazo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Prazo: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
Prazo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Disease control rate (DCR)
Prazo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Duration of objective tumor response (DoR)
Prazo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Adverse events (AEs)
Prazo: Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Serious adverse events (SAEs)
Prazo: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Prazo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Prazo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .