Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

2 juli 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.

Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

690

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, male or female;
  2. Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
  3. At least one measurable lesion;
  4. Child-Pugh liver function grade A;
  5. ECOG-PS score: 0 or 1;
  6. Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
  7. Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
  8. Consent to contraception

Exclusion Criteria:

  1. Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
  2. Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
  3. Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
  4. Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
  5. Participants with hepatic encephalopathy;
  6. Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
  7. History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
  8. Participants with other potential factors that may affect the study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
Geneesmiddel: SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
Actieve vergelijker: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
Geneesmiddel: SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
Experimenteel: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
Geneesmiddel: SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Tijdsspanne: Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Tijdsspanne: Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Duration of objective tumor response (DoR)
Tijdsspanne: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Until study completion,assessed up to approximately 2years
Until study completion,assessed up to approximately 2years
Serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Tijdsspanne: Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose
Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Tijdsspanne: Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-8068-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren