A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
2 juillet 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.
Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
690
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junqin Yang
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: junqin.yang@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huan Wang
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: huan.wang.hw396@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Chercheur principal:
- Jia Fan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, male or female;
- Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
- At least one measurable lesion;
- Child-Pugh liver function grade A;
- ECOG-PS score: 0 or 1;
- Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
- Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
- Consent to contraception
Exclusion Criteria:
- Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
- Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
- Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
- Participants with hepatic encephalopathy;
- Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
- History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
- Participants with other potential factors that may affect the study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Comparateur actif: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Expérimental: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Délai: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Délai: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Délai: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Until study completion, assessed up to approximately 2 years
|
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Objective response rate (ORR)
Délai: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
|
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
|
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Disease control rate (DCR)
Délai: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
|
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Duration of objective tumor response (DoR)
Délai: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Adverse events (AEs)
Délai: Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Serious adverse events (SAEs)
Délai: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Délai: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Délai: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Première publication (Réel)
9 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-8068-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .