Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

2. července 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma

This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.

Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years old, male or female;
  2. Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
  3. At least one measurable lesion;
  4. Child-Pugh liver function grade A;
  5. ECOG-PS score: 0 or 1;
  6. Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
  7. Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
  8. Consent to contraception

Exclusion Criteria:

  1. Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
  2. Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
  3. Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
  4. Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
  5. Participants with hepatic encephalopathy;
  6. Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
  7. History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
  8. Participants with other potential factors that may affect the study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
Lék: SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
Aktivní komparátor: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
Lék: SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
Experimentální: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
Lék: SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab
SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Časové okno: Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Časové okno: Until progression, assessed up to approximately 2 years
Until progression, assessed up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Until study completion, assessed up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Duration of objective tumor response (DoR)
Časové okno: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
Adverse events (AEs)
Časové okno: Until study completion,assessed up to approximately 2years
Until study completion,assessed up to approximately 2years
Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Until study completion,assessed up to approximately 3 years
Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Časové okno: Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose
Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Časové okno: Approximately 90 days post-last dose
Approximately 90 days post-last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit