A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
2 luglio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.
Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
690
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junqin Yang
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: junqin.yang@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huan Wang
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: huan.wang.hw396@hengrui.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Investigatore principale:
- Jia Fan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, male or female;
- Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
- At least one measurable lesion;
- Child-Pugh liver function grade A;
- ECOG-PS score: 0 or 1;
- Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
- Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
- Consent to contraception
Exclusion Criteria:
- Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
- Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
- Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
- Participants with hepatic encephalopathy;
- Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
- History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
- Participants with other potential factors that may affect the study results.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Comparatore attivo: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Sperimentale: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion，Transarterial Chemoembolization(TACE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Lasso di tempo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
Lasso di tempo: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
|
Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Duration of objective tumor response (DoR)
Lasso di tempo: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
Lasso di tempo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
Lasso di tempo: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-8068-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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