EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
調査の概要
状態
詳細な説明
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ji Young Bang, MD MPH
- 電話番号：321-842-2273
- メール：jiyoung.bang@orlandohealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-3742
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
研究場所
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Digestive Health Institute
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主任研究者：
- Ji Young Bang, MD MPH
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コンタクト：
- Ji Young Bang, MD MPH
- 電話番号：321-842-2273
- メール：jiyoung.bang@orlandohealth.com
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コンタクト：
- Barbara J Broome
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients requiring interventional EUS procedures
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EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Technical success
時間枠：1 day
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Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment success
時間枠：4 weeks
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Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
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4 weeks
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Adverse events
時間枠：4 weeks
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Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
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4 weeks
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Procedure duration
時間枠：1 day
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Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
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1 day
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Hospital admission
時間枠：4 weeks
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Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
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4 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2457590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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