EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Young Bang, MD MPH
- Telefoonnummer: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara J Broome
- Telefoonnummer: 321-841-3742
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
Contact:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Telefoonnummer: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Contact:
- Barbara J Broome
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients requiring interventional EUS procedures
|
EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technical success
Tijdsspanne: 1 day
|
Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment success
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
|
4 weeks
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
|
4 weeks
|
|
Procedure duration
Tijdsspanne: 1 day
|
Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
|
1 day
|
|
Hospital admission
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2457590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .