EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Young Bang, MD MPH
- Número de teléfono: 321-842-2273
- Correo electrónico: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara J Broome
- Número de teléfono: 321-841-3742
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Investigador principal:
- Ji Young Bang, MD MPH
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Contacto:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Número de teléfono: 321-842-2273
- Correo electrónico: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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Contacto:
- Barbara J Broome
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients requiring interventional EUS procedures
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EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical success
Periodo de tiempo: 1 day
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Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment success
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
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4 weeks
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Adverse events
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
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4 weeks
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Procedure duration
Periodo de tiempo: 1 day
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Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
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1 day
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Hospital admission
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2457590
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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