EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ji Young Bang, MD MPH
- Telefonnummer: 321-842-2273
- E-post: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara J Broome
- Telefonnummer: 321-841-3742
- E-post: barbara.broome@orlandohealth.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Huvudutredare:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
Kontakt:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Telefonnummer: 321-842-2273
- E-post: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Barbara J Broome
- E-post: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients requiring interventional EUS procedures
|
EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Technical success
Tidsram: 1 day
|
Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
|
1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment success
Tidsram: 4 weeks
|
Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
|
4 weeks
|
|
Adverse events
Tidsram: 4 weeks
|
Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
|
4 weeks
|
|
Procedure duration
Tidsram: 1 day
|
Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
|
1 day
|
|
Hospital admission
Tidsram: 4 weeks
|
Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2457590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .