EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ji Young Bang, MD MPH
- Номер телефона: 321-842-2273
- Электронная почта: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-3742
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Главный следователь:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
Контакт:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Номер телефона: 321-842-2273
- Электронная почта: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Контакт:
- Barbara J Broome
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients requiring interventional EUS procedures
|
EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technical success
Временное ограничение: 1 day
|
Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
|
1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment success
Временное ограничение: 4 weeks
|
Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
|
4 weeks
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 4 weeks
|
Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
|
4 weeks
|
|
Procedure duration
Временное ограничение: 1 day
|
Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
|
1 day
|
|
Hospital admission
Временное ограничение: 4 weeks
|
Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2457590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .