Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device

6. juli 2026 oppdatert av: Orlando Health, Inc.

Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device

This is a prospective study of patients undergoing EUS procedures using the RIVOS™ EUS access device.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.

The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.

The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients undergoing EUS-guided interventions

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients requiring interventional EUS procedures
Enhet: EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Technical success
Tidsramme: 1 day
Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment success
Tidsramme: 4 weeks
Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
4 weeks
Adverse events
Tidsramme: 4 weeks
Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
4 weeks
Procedure duration
Tidsramme: 1 day
Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
1 day
Hospital admission
Tidsramme: 4 weeks
Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2457590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere