EUS Procedures Using RIVOS™ EUS Access Device
Registry of Patients Undergoing Endoscopic Ultrasound (EUS) Procedures Using the RIVOS™ EUS Access Device
연구 개요
상태
상세 설명
Endoscopic ultrasound (EUS)-guided interventions are becoming the first-line treatment of various pancreaticobiliary disorders such as malignant biliary obstruction, access to bile duct or pancreatic duct after failed ERCP, and drainage of pancreatic, peripancreatic or intraabdominal fluid collections. However, given the lack of dedicated devices for performing these complex interventions, accessories used to perform endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) are currently being used off-label to perform most interventional EUS procedures.
The RIVOS™ EUS access device is a novel, FDA approved device that has been specifically developed for performing EUS-guided interventions. The device has a sharp trocar tip to allow access to the target organ, a flexible access cannula to allow contrast injection and passage of a guidewire, and an electrocautery-tip to facilitate the creation of a fistula. This innovative design is expected to simplify the technical aspects of the procedure and improve the safety profile for these complex endoscopic interventions.
The aim of this study is to evaluate the technical and treatment outcomes in patients undergoing standard of care, interventional EUS-guided procedures in patients with pancreaticobiliary disorders using the RIVOS™ EUS access device.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ji Young Bang, MD MPH
- 전화번호: 321-842-2273
- 이메일: jiyoung.bang@orlandohealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara J Broome
- 전화번호: 321-841-3742
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Digestive Health Institute
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수석 연구원:
- Ji Young Bang, MD MPH
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연락하다:
- Ji Young Bang, MD MPH
- 전화번호: 321-842-2273
- 이메일: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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연락하다:
- Barbara J Broome
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- All patients undergoing EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients who did not undergo EUS-guided interventions using the RIVOS™ EUS access device
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Patients requiring interventional EUS procedures
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EUS-guided intervention using the RIVOS™ EUS access device
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Technical success
기간: 1 day
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Rate of technical success in patients undergoing EUS-guided procedures
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1 day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Treatment success
기간: 4 weeks
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Rate of treatment success, defined as the resolution of symptoms and/or radiological findings from underlying disease at 4-weeks following index intervention.
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4 weeks
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Adverse events
기간: 4 weeks
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Rate of adverse events, procedure-related and disease-related, in patients undergoing endoscopic ultrasound procedures.
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4 weeks
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Procedure duration
기간: 1 day
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Total procedure duration, defined as time taken from start of the EUS-procedure to time the echoendoscope is withdrawn from the patient.
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1 day
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Hospital admission
기간: 4 weeks
|
Rate of hospital admission due to disease-related symptoms or procedure-related adverse events.
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2457590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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