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Evaluation of Maxillary Buccal Miniscrew Insertion Using Digital Guides

This randomized split-mouth clinical trial aims to compare the accuracy and clinical outcomes of CAD/CAM 3D-printed surgical guides with the conventional free-hand technique for orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla. Each participant will receive miniscrew placement using both techniques on opposite sides of the maxilla following random allocation. The primary outcome is placement accuracy assessed by three-dimensional positional and angular deviations between planned and actual miniscrew positions. Secondary outcomes include miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain, procedural time, patient satisfaction, and complications. The study also evaluates maxillary posterior cortical bone thickness using cone-beam computed tomography (CBCT) and investigates its relationship with miniscrew placement accuracy and stability

調査の概要

詳細な説明

Orthodontic miniscrews have become an effective source of temporary skeletal anchorage because they provide absolute anchorage with minimal dependence on patient compliance. However, the success of orthodontic miniscrews largely depends on accurate insertion while avoiding adjacent anatomical structures, particularly dental roots and the maxillary sinus. Incorrect placement may lead to root damage, instability, or failure of the miniscrew Cone-beam computed tomography (CBCT) allows three-dimensional evaluation of alveolar bone morphology and cortical bone thickness before miniscrew insertion. Digital technologies combining CBCT, intraoral scanning, CAD/CAM planning, and three-dimensional printing have enabled fabrication of customized surgical guides designed to improve insertion accuracy This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial. Patients requiring bilateral orthodontic miniscrews in the posterior maxilla will receive one miniscrew inserted using a CAD/CAM 3D-printed surgical guide and the contralateral miniscrew inserted using the conventional free-hand technique. The side allocated to each intervention and the order of insertion will be randomized Placement accuracy will be evaluated by superimposing preoperative planning data with postoperative digital models using Geomagic Studio software. Three-dimensional deviations, including coronal and apical positional deviations and angular deviations, will be calculated. Miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain measured by the Visual Analog Scale (VAS), patient satisfaction, operative time, and treatment-related complications will also be evaluated. Additionally, CBCT will be used to measure cortical bone thickness at multiple posterior maxillary interradicular sites, and correlations between cortical bone thickness and miniscrew accuracy and stability will be analyzed

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Can Tho、ベトナム、+84
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients requiring bilateral orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla as part of orthodontic treatment.
  • Availability of high-quality cone-beam computed tomography (CBCT) images suitable for evaluation and digital planning.
  • Good general health and ability to undergo orthodontic treatment.
  • Healthy periodontal tissues at the planned miniscrew insertion sites.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases or medications affecting bone healing or bone metabolism.
  • Bleeding disorders or contraindications to minor oral surgery.
  • Active periodontal disease or local infection at the planned insertion site.
  • Poor-quality or incomplete CBCT images.
  • Contraindications to CBCT imaging.
  • Pregnancy or lactation.
  • Previous orthodontic miniscrew placement in the planned insertion area.
  • Refusal or inability to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM-Guided Miniscrew Placement
Miniscrew placement using a customized CAD/CAM 3D-printed surgical guide.
A customized tooth-supported CAD/CAM-designed and 3D-printed surgical guide fabricated from CBCT and intraoral scan data to assist accurate orthodontic miniscrew insertion in the posterior maxilla according to the preoperative digital treatment plan.
アクティブコンパレータ:Free-Hand Miniscrew Placement
Conventional free-hand orthodontic miniscrew placement.
Orthodontic miniscrews are inserted manually using the conventional free-hand technique without the assistance of a surgical guide, based on the clinician's clinical judgment and anatomical landmarks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy of Orthodontic Miniscrew Placement
時間枠:Immediately after miniscrew placement
Placement accuracy will be assessed by comparing the planned and actual miniscrew positions using digital superimposition. Coronal and apical three-dimensional deviations together with angular deviations will be calculated using Geomagic Studio software.
Immediately after miniscrew placement

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Miniscrew Success Rate
時間枠:3 months
Clinical success defined as stable miniscrews remaining functional for orthodontic anchorage.
3 months
Miniscrew Stability
時間枠:Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
Clinical assessment of miniscrew stability after insertion.
Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
Three-Dimensional Miniscrew Displacement
時間枠:3 months.
Changes in miniscrew position between immediate postoperative and 3-month evaluations
3 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lam Nguyen Le, Assoc. Prof.、Faculty of Odonto-Stomatology, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月7日

最初の投稿 (実際)

2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LeNguyenLam

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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