- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07698730
Evaluation of Maxillary Buccal Miniscrew Insertion Using Digital Guides
7 juli 2026 bijgewerkt door: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This randomized split-mouth clinical trial aims to compare the accuracy and clinical outcomes of CAD/CAM 3D-printed surgical guides with the conventional free-hand technique for orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla.
Each participant will receive miniscrew placement using both techniques on opposite sides of the maxilla following random allocation.
The primary outcome is placement accuracy assessed by three-dimensional positional and angular deviations between planned and actual miniscrew positions.
Secondary outcomes include miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain, procedural time, patient satisfaction, and complications.
The study also evaluates maxillary posterior cortical bone thickness using cone-beam computed tomography (CBCT) and investigates its relationship with miniscrew placement accuracy and stability
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontic miniscrews have become an effective source of temporary skeletal anchorage because they provide absolute anchorage with minimal dependence on patient compliance.
However, the success of orthodontic miniscrews largely depends on accurate insertion while avoiding adjacent anatomical structures, particularly dental roots and the maxillary sinus.
Incorrect placement may lead to root damage, instability, or failure of the miniscrew Cone-beam computed tomography (CBCT) allows three-dimensional evaluation of alveolar bone morphology and cortical bone thickness before miniscrew insertion.
Digital technologies combining CBCT, intraoral scanning, CAD/CAM planning, and three-dimensional printing have enabled fabrication of customized surgical guides designed to improve insertion accuracy This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial.
Patients requiring bilateral orthodontic miniscrews in the posterior maxilla will receive one miniscrew inserted using a CAD/CAM 3D-printed surgical guide and the contralateral miniscrew inserted using the conventional free-hand technique.
The side allocated to each intervention and the order of insertion will be randomized Placement accuracy will be evaluated by superimposing preoperative planning data with postoperative digital models using Geomagic Studio software.
Three-dimensional deviations, including coronal and apical positional deviations and angular deviations, will be calculated.
Miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain measured by the Visual Analog Scale (VAS), patient satisfaction, operative time, and treatment-related complications will also be evaluated.
Additionally, CBCT will be used to measure cortical bone thickness at multiple posterior maxillary interradicular sites, and correlations between cortical bone thickness and miniscrew accuracy and stability will be analyzed
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Can Tho, Vietnam, +84
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Patients requiring bilateral orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla as part of orthodontic treatment.
- Availability of high-quality cone-beam computed tomography (CBCT) images suitable for evaluation and digital planning.
- Good general health and ability to undergo orthodontic treatment.
- Healthy periodontal tissues at the planned miniscrew insertion sites.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Systemic diseases or medications affecting bone healing or bone metabolism.
- Bleeding disorders or contraindications to minor oral surgery.
- Active periodontal disease or local infection at the planned insertion site.
- Poor-quality or incomplete CBCT images.
- Contraindications to CBCT imaging.
- Pregnancy or lactation.
- Previous orthodontic miniscrew placement in the planned insertion area.
- Refusal or inability to provide informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM-Guided Miniscrew Placement
Miniscrew placement using a customized CAD/CAM 3D-printed surgical guide.
|
A customized tooth-supported CAD/CAM-designed and 3D-printed surgical guide fabricated from CBCT and intraoral scan data to assist accurate orthodontic miniscrew insertion in the posterior maxilla according to the preoperative digital treatment plan.
|
|
Actieve vergelijker: Free-Hand Miniscrew Placement
Conventional free-hand orthodontic miniscrew placement.
|
Orthodontic miniscrews are inserted manually using the conventional free-hand technique without the assistance of a surgical guide, based on the clinician's clinical judgment and anatomical landmarks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy of Orthodontic Miniscrew Placement
Tijdsspanne: Immediately after miniscrew placement
|
Placement accuracy will be assessed by comparing the planned and actual miniscrew positions using digital superimposition.
Coronal and apical three-dimensional deviations together with angular deviations will be calculated using Geomagic Studio software.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miniscrew Success Rate
Tijdsspanne: 3 months
|
Clinical success defined as stable miniscrews remaining functional for orthodontic anchorage.
|
3 months
|
|
Miniscrew Stability
Tijdsspanne: Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
Clinical assessment of miniscrew stability after insertion.
|
Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
|
Three-Dimensional Miniscrew Displacement
Tijdsspanne: 3 months.
|
Changes in miniscrew position between immediate postoperative and 3-month evaluations
|
3 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lam Nguyen Le, Assoc. Prof., Faculty of Odonto-Stomatology, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LeNguyenLam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .