- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07698730
Evaluation of Maxillary Buccal Miniscrew Insertion Using Digital Guides
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This randomized split-mouth clinical trial aims to compare the accuracy and clinical outcomes of CAD/CAM 3D-printed surgical guides with the conventional free-hand technique for orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla.
Each participant will receive miniscrew placement using both techniques on opposite sides of the maxilla following random allocation.
The primary outcome is placement accuracy assessed by three-dimensional positional and angular deviations between planned and actual miniscrew positions.
Secondary outcomes include miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain, procedural time, patient satisfaction, and complications.
The study also evaluates maxillary posterior cortical bone thickness using cone-beam computed tomography (CBCT) and investigates its relationship with miniscrew placement accuracy and stability
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Orthodontic miniscrews have become an effective source of temporary skeletal anchorage because they provide absolute anchorage with minimal dependence on patient compliance.
However, the success of orthodontic miniscrews largely depends on accurate insertion while avoiding adjacent anatomical structures, particularly dental roots and the maxillary sinus.
Incorrect placement may lead to root damage, instability, or failure of the miniscrew Cone-beam computed tomography (CBCT) allows three-dimensional evaluation of alveolar bone morphology and cortical bone thickness before miniscrew insertion.
Digital technologies combining CBCT, intraoral scanning, CAD/CAM planning, and three-dimensional printing have enabled fabrication of customized surgical guides designed to improve insertion accuracy This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial.
Patients requiring bilateral orthodontic miniscrews in the posterior maxilla will receive one miniscrew inserted using a CAD/CAM 3D-printed surgical guide and the contralateral miniscrew inserted using the conventional free-hand technique.
The side allocated to each intervention and the order of insertion will be randomized Placement accuracy will be evaluated by superimposing preoperative planning data with postoperative digital models using Geomagic Studio software.
Three-dimensional deviations, including coronal and apical positional deviations and angular deviations, will be calculated.
Miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain measured by the Visual Analog Scale (VAS), patient satisfaction, operative time, and treatment-related complications will also be evaluated.
Additionally, CBCT will be used to measure cortical bone thickness at multiple posterior maxillary interradicular sites, and correlations between cortical bone thickness and miniscrew accuracy and stability will be analyzed
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Can Tho, Wietnam, +84
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Patients requiring bilateral orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla as part of orthodontic treatment.
- Availability of high-quality cone-beam computed tomography (CBCT) images suitable for evaluation and digital planning.
- Good general health and ability to undergo orthodontic treatment.
- Healthy periodontal tissues at the planned miniscrew insertion sites.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Systemic diseases or medications affecting bone healing or bone metabolism.
- Bleeding disorders or contraindications to minor oral surgery.
- Active periodontal disease or local infection at the planned insertion site.
- Poor-quality or incomplete CBCT images.
- Contraindications to CBCT imaging.
- Pregnancy or lactation.
- Previous orthodontic miniscrew placement in the planned insertion area.
- Refusal or inability to provide informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAD/CAM-Guided Miniscrew Placement
Miniscrew placement using a customized CAD/CAM 3D-printed surgical guide.
|
A customized tooth-supported CAD/CAM-designed and 3D-printed surgical guide fabricated from CBCT and intraoral scan data to assist accurate orthodontic miniscrew insertion in the posterior maxilla according to the preoperative digital treatment plan.
|
|
Aktywny komparator: Free-Hand Miniscrew Placement
Conventional free-hand orthodontic miniscrew placement.
|
Orthodontic miniscrews are inserted manually using the conventional free-hand technique without the assistance of a surgical guide, based on the clinician's clinical judgment and anatomical landmarks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accuracy of Orthodontic Miniscrew Placement
Ramy czasowe: Immediately after miniscrew placement
|
Placement accuracy will be assessed by comparing the planned and actual miniscrew positions using digital superimposition.
Coronal and apical three-dimensional deviations together with angular deviations will be calculated using Geomagic Studio software.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miniscrew Success Rate
Ramy czasowe: 3 months
|
Clinical success defined as stable miniscrews remaining functional for orthodontic anchorage.
|
3 months
|
|
Miniscrew Stability
Ramy czasowe: Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
Clinical assessment of miniscrew stability after insertion.
|
Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
|
Three-Dimensional Miniscrew Displacement
Ramy czasowe: 3 months.
|
Changes in miniscrew position between immediate postoperative and 3-month evaluations
|
3 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lam Nguyen Le, Assoc. Prof., Faculty of Odonto-Stomatology, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeNguyenLam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAD/CAM 3D-Printed Surgical Guide
-
Ceren SireJeszcze nie rekrutacja
-
Husna SelinayJeszcze nie rekrutacjaOpiekun przestrzeni CAD/CAM | Choroba zębów | Drukowanie 3d | Zabieg dentystycznyIndyk
-
Nitinetics LLCRekrutacyjnyChoroba ucha środkowegoStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonyDeformacje zębowo-twarzoweEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdbudowa zębów, trwała | Ząb trzonowy leczony endodontycznieEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMocno zniszczone zęby trzonowe
-
Ali Hassan Eid TotoAktywny, nie rekrutującyGojenie tkanek miękkich wokół implantuEgipt
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena kliniczna | Badanie prospektywne | Drukowanie 3d | CAD-CAMTurcja (Türkiye)