- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07698730
Evaluation of Maxillary Buccal Miniscrew Insertion Using Digital Guides
7. Juli 2026 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This randomized split-mouth clinical trial aims to compare the accuracy and clinical outcomes of CAD/CAM 3D-printed surgical guides with the conventional free-hand technique for orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla.
Each participant will receive miniscrew placement using both techniques on opposite sides of the maxilla following random allocation.
The primary outcome is placement accuracy assessed by three-dimensional positional and angular deviations between planned and actual miniscrew positions.
Secondary outcomes include miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain, procedural time, patient satisfaction, and complications.
The study also evaluates maxillary posterior cortical bone thickness using cone-beam computed tomography (CBCT) and investigates its relationship with miniscrew placement accuracy and stability
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthodontic miniscrews have become an effective source of temporary skeletal anchorage because they provide absolute anchorage with minimal dependence on patient compliance.
However, the success of orthodontic miniscrews largely depends on accurate insertion while avoiding adjacent anatomical structures, particularly dental roots and the maxillary sinus.
Incorrect placement may lead to root damage, instability, or failure of the miniscrew Cone-beam computed tomography (CBCT) allows three-dimensional evaluation of alveolar bone morphology and cortical bone thickness before miniscrew insertion.
Digital technologies combining CBCT, intraoral scanning, CAD/CAM planning, and three-dimensional printing have enabled fabrication of customized surgical guides designed to improve insertion accuracy This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial.
Patients requiring bilateral orthodontic miniscrews in the posterior maxilla will receive one miniscrew inserted using a CAD/CAM 3D-printed surgical guide and the contralateral miniscrew inserted using the conventional free-hand technique.
The side allocated to each intervention and the order of insertion will be randomized Placement accuracy will be evaluated by superimposing preoperative planning data with postoperative digital models using Geomagic Studio software.
Three-dimensional deviations, including coronal and apical positional deviations and angular deviations, will be calculated.
Miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain measured by the Visual Analog Scale (VAS), patient satisfaction, operative time, and treatment-related complications will also be evaluated.
Additionally, CBCT will be used to measure cortical bone thickness at multiple posterior maxillary interradicular sites, and correlations between cortical bone thickness and miniscrew accuracy and stability will be analyzed
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Can Tho, Vietnam, +84
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Patients requiring bilateral orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla as part of orthodontic treatment.
- Availability of high-quality cone-beam computed tomography (CBCT) images suitable for evaluation and digital planning.
- Good general health and ability to undergo orthodontic treatment.
- Healthy periodontal tissues at the planned miniscrew insertion sites.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Systemic diseases or medications affecting bone healing or bone metabolism.
- Bleeding disorders or contraindications to minor oral surgery.
- Active periodontal disease or local infection at the planned insertion site.
- Poor-quality or incomplete CBCT images.
- Contraindications to CBCT imaging.
- Pregnancy or lactation.
- Previous orthodontic miniscrew placement in the planned insertion area.
- Refusal or inability to provide informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CAD/CAM-Guided Miniscrew Placement
Miniscrew placement using a customized CAD/CAM 3D-printed surgical guide.
|
A customized tooth-supported CAD/CAM-designed and 3D-printed surgical guide fabricated from CBCT and intraoral scan data to assist accurate orthodontic miniscrew insertion in the posterior maxilla according to the preoperative digital treatment plan.
|
|
Aktiver Komparator: Free-Hand Miniscrew Placement
Conventional free-hand orthodontic miniscrew placement.
|
Orthodontic miniscrews are inserted manually using the conventional free-hand technique without the assistance of a surgical guide, based on the clinician's clinical judgment and anatomical landmarks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Accuracy of Orthodontic Miniscrew Placement
Zeitfenster: Immediately after miniscrew placement
|
Placement accuracy will be assessed by comparing the planned and actual miniscrew positions using digital superimposition.
Coronal and apical three-dimensional deviations together with angular deviations will be calculated using Geomagic Studio software.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Miniscrew Success Rate
Zeitfenster: 3 months
|
Clinical success defined as stable miniscrews remaining functional for orthodontic anchorage.
|
3 months
|
|
Miniscrew Stability
Zeitfenster: Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
Clinical assessment of miniscrew stability after insertion.
|
Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
|
|
Three-Dimensional Miniscrew Displacement
Zeitfenster: 3 months.
|
Changes in miniscrew position between immediate postoperative and 3-month evaluations
|
3 months.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lam Nguyen Le, Assoc. Prof., Faculty of Odonto-Stomatology, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LeNguyenLam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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