- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07698730
Evaluation of Maxillary Buccal Miniscrew Insertion Using Digital Guides
2026년 7월 7일 업데이트: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This randomized split-mouth clinical trial aims to compare the accuracy and clinical outcomes of CAD/CAM 3D-printed surgical guides with the conventional free-hand technique for orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla.
Each participant will receive miniscrew placement using both techniques on opposite sides of the maxilla following random allocation.
The primary outcome is placement accuracy assessed by three-dimensional positional and angular deviations between planned and actual miniscrew positions.
Secondary outcomes include miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain, procedural time, patient satisfaction, and complications.
The study also evaluates maxillary posterior cortical bone thickness using cone-beam computed tomography (CBCT) and investigates its relationship with miniscrew placement accuracy and stability
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Orthodontic miniscrews have become an effective source of temporary skeletal anchorage because they provide absolute anchorage with minimal dependence on patient compliance.
However, the success of orthodontic miniscrews largely depends on accurate insertion while avoiding adjacent anatomical structures, particularly dental roots and the maxillary sinus.
Incorrect placement may lead to root damage, instability, or failure of the miniscrew Cone-beam computed tomography (CBCT) allows three-dimensional evaluation of alveolar bone morphology and cortical bone thickness before miniscrew insertion.
Digital technologies combining CBCT, intraoral scanning, CAD/CAM planning, and three-dimensional printing have enabled fabrication of customized surgical guides designed to improve insertion accuracy This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial.
Patients requiring bilateral orthodontic miniscrews in the posterior maxilla will receive one miniscrew inserted using a CAD/CAM 3D-printed surgical guide and the contralateral miniscrew inserted using the conventional free-hand technique.
The side allocated to each intervention and the order of insertion will be randomized Placement accuracy will be evaluated by superimposing preoperative planning data with postoperative digital models using Geomagic Studio software.
Three-dimensional deviations, including coronal and apical positional deviations and angular deviations, will be calculated.
Miniscrew stability, success rate after three months, postoperative pain measured by the Visual Analog Scale (VAS), patient satisfaction, operative time, and treatment-related complications will also be evaluated.
Additionally, CBCT will be used to measure cortical bone thickness at multiple posterior maxillary interradicular sites, and correlations between cortical bone thickness and miniscrew accuracy and stability will be analyzed
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Can Tho, 베트남, +84
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Patients requiring bilateral orthodontic miniscrew placement in the posterior maxilla as part of orthodontic treatment.
- Availability of high-quality cone-beam computed tomography (CBCT) images suitable for evaluation and digital planning.
- Good general health and ability to undergo orthodontic treatment.
- Healthy periodontal tissues at the planned miniscrew insertion sites.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Systemic diseases or medications affecting bone healing or bone metabolism.
- Bleeding disorders or contraindications to minor oral surgery.
- Active periodontal disease or local infection at the planned insertion site.
- Poor-quality or incomplete CBCT images.
- Contraindications to CBCT imaging.
- Pregnancy or lactation.
- Previous orthodontic miniscrew placement in the planned insertion area.
- Refusal or inability to provide informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM-Guided Miniscrew Placement
Miniscrew placement using a customized CAD/CAM 3D-printed surgical guide.
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A customized tooth-supported CAD/CAM-designed and 3D-printed surgical guide fabricated from CBCT and intraoral scan data to assist accurate orthodontic miniscrew insertion in the posterior maxilla according to the preoperative digital treatment plan.
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활성 비교기: Free-Hand Miniscrew Placement
Conventional free-hand orthodontic miniscrew placement.
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Orthodontic miniscrews are inserted manually using the conventional free-hand technique without the assistance of a surgical guide, based on the clinician's clinical judgment and anatomical landmarks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accuracy of Orthodontic Miniscrew Placement
기간: Immediately after miniscrew placement
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Placement accuracy will be assessed by comparing the planned and actual miniscrew positions using digital superimposition.
Coronal and apical three-dimensional deviations together with angular deviations will be calculated using Geomagic Studio software.
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Immediately after miniscrew placement
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Miniscrew Success Rate
기간: 3 months
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Clinical success defined as stable miniscrews remaining functional for orthodontic anchorage.
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3 months
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Miniscrew Stability
기간: Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
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Clinical assessment of miniscrew stability after insertion.
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Immediately after insertion, 1 week, 1 month, and 3 months.
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Three-Dimensional Miniscrew Displacement
기간: 3 months.
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Changes in miniscrew position between immediate postoperative and 3-month evaluations
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3 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lam Nguyen Le, Assoc. Prof., Faculty of Odonto-Stomatology, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LeNguyenLam
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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