INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)
2026年7月8日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis.
There is no data on incremental haemodialysis patients.
Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis.
In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christelle JADEAU, MD
- 電話番号：+33 0244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Massimo TORREGGIANI, MD
- 電話番号：+33 02 53 04 04 70
- メール：mtorreggiani@ch-lemans.fr
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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コンタクト：
- Christelle JADEAU, MD
- 電話番号：+33 02 44 71 07 81
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
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主任研究者：
- Massimo TORREGGIANI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Exclusion Criteria:
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
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実験的：Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
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1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of incremental haemodialysis period
時間枠：24 months
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Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mortality
時間枠：24 months
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Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
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24 months
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Hospitalization rates
時間枠：24 months
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Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
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24 months
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Combined outcome mortality and hospitalization
時間枠：24 months
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24 months
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Quality of life
時間枠：24 months
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Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
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24 months
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Nutritional status
時間枠：24 months
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Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
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24 months
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Costs
時間枠：24 months
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Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
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24 months
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Water saving
時間枠：24 months
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Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Perceived diet quality
時間枠：24 months
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Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
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24 months
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Energy savings
時間枠：24 months
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Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Waste Management
時間枠：24 months
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Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Assessment of Appetite
時間枠：24 months
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Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月8日
最初の投稿 (実際)
2026年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHM-2025/S08/16
- 2025-524093-41-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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