Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans

INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial

Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis. There is no data on incremental haemodialysis patients. Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis. In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo TORREGGIANI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged 18 years or older)
  • Able and accepting to give informed consent
  • Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans

Exclusion Criteria:

  • Denying informed consent
  • Acute kidney injury (AKI)
  • Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
  • Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
  • Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
  • Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
  • Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
  • Non-compliance to dialysis prescription
  • Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
  • Currently enrolled in another interventional clinical trial
  • Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
Eksperymentalny: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
Lek: Supplementation by ketosteril
1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of incremental haemodialysis period
Ramy czasowe: 24 months
Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality
Ramy czasowe: 24 months
Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
24 months
Hospitalization rates
Ramy czasowe: 24 months
Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
24 months
Combined outcome mortality and hospitalization
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Quality of life
Ramy czasowe: 24 months
Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
24 months
Nutritional status
Ramy czasowe: 24 months
Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
24 months
Costs
Ramy czasowe: 24 months
Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
24 months
Water saving
Ramy czasowe: 24 months
Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Perceived diet quality
Ramy czasowe: 24 months
Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
24 months
Energy savings
Ramy czasowe: 24 months
Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Waste Management
Ramy czasowe: 24 months
Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Assessment of Appetite
Ramy czasowe: 24 months
Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-2025/S08/16
  • 2025-524093-41-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj