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INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial

Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis. There is no data on incremental haemodialysis patients. Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis. In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo TORREGGIANI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged 18 years or older)
  • Able and accepting to give informed consent
  • Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans

Exclusion Criteria:

  • Denying informed consent
  • Acute kidney injury (AKI)
  • Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
  • Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
  • Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
  • Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
  • Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
  • Non-compliance to dialysis prescription
  • Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
  • Currently enrolled in another interventional clinical trial
  • Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
Experimental: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
Arzneimittel: Supplementation by ketosteril
1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of incremental haemodialysis period
Zeitfenster: 24 months
Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: 24 months
Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
24 months
Hospitalization rates
Zeitfenster: 24 months
Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
24 months
Combined outcome mortality and hospitalization
Zeitfenster: 24 months
24 months
Quality of life
Zeitfenster: 24 months
Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
24 months
Nutritional status
Zeitfenster: 24 months
Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
24 months
Costs
Zeitfenster: 24 months
Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
24 months
Water saving
Zeitfenster: 24 months
Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Perceived diet quality
Zeitfenster: 24 months
Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
24 months
Energy savings
Zeitfenster: 24 months
Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Waste Management
Zeitfenster: 24 months
Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
24 months
Assessment of Appetite
Zeitfenster: 24 months
Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2025/S08/16
  • 2025-524093-41-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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