INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)
2026년 7월 8일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis.
There is no data on incremental haemodialysis patients.
Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis.
In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christelle JADEAU, MD
- 전화번호: +33 0244710781
- 이메일: cjadeau@ch-lemans.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Massimo TORREGGIANI, MD
- 전화번호: +33 02 53 04 04 70
- 이메일: mtorreggiani@ch-lemans.fr
연구 장소
-
-
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
연락하다:
- Christelle JADEAU, MD
- 전화번호: +33 02 44 71 07 81
- 이메일: cjadeau@ch-lemans.fr
-
수석 연구원:
- Massimo TORREGGIANI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Exclusion Criteria:
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
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실험적: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
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1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of incremental haemodialysis period
기간: 24 months
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Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mortality
기간: 24 months
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Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
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24 months
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Hospitalization rates
기간: 24 months
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Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
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24 months
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Combined outcome mortality and hospitalization
기간: 24 months
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24 months
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Quality of life
기간: 24 months
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Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
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24 months
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Nutritional status
기간: 24 months
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Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
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24 months
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Costs
기간: 24 months
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Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
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24 months
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Water saving
기간: 24 months
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Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Perceived diet quality
기간: 24 months
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Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
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24 months
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Energy savings
기간: 24 months
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Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Waste Management
기간: 24 months
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Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Assessment of Appetite
기간: 24 months
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Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CHM-2025/S08/16
- 2025-524093-41-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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