INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis.
There is no data on incremental haemodialysis patients.
Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis.
In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle JADEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 0244710781
- Sähköposti: cjadeau@ch-lemans.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Massimo TORREGGIANI, MD
- Puhelinnumero: +33 02 53 04 04 70
- Sähköposti: mtorreggiani@ch-lemans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle JADEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 02 44 71 07 81
- Sähköposti: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Päätutkija:
- Massimo TORREGGIANI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Exclusion Criteria:
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
|
|
|
Kokeellinen: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
|
1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of incremental haemodialysis period
Aikaikkuna: 24 months
|
Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality
Aikaikkuna: 24 months
|
Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
|
24 months
|
|
Hospitalization rates
Aikaikkuna: 24 months
|
Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
|
24 months
|
|
Combined outcome mortality and hospitalization
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 24 months
|
Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
|
24 months
|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: 24 months
|
Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
24 months
|
|
Costs
Aikaikkuna: 24 months
|
Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
|
24 months
|
|
Water saving
Aikaikkuna: 24 months
|
Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Perceived diet quality
Aikaikkuna: 24 months
|
Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
|
24 months
|
|
Energy savings
Aikaikkuna: 24 months
|
Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Waste Management
Aikaikkuna: 24 months
|
Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Assessment of Appetite
Aikaikkuna: 24 months
|
Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2025/S08/16
- 2025-524093-41-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .