INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)
8 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis.
There is no data on incremental haemodialysis patients.
Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis.
In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christelle JADEAU, MD
- Número de telefone: +33 0244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Massimo TORREGGIANI, MD
- Número de telefone: +33 02 53 04 04 70
- E-mail: mtorreggiani@ch-lemans.fr
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contato:
- Christelle JADEAU, MD
- Número de telefone: +33 02 44 71 07 81
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
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Investigador principal:
- Massimo TORREGGIANI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Exclusion Criteria:
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
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Experimental: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
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1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of incremental haemodialysis period
Prazo: 24 months
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Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality
Prazo: 24 months
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Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
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24 months
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Hospitalization rates
Prazo: 24 months
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Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
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24 months
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Combined outcome mortality and hospitalization
Prazo: 24 months
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24 months
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Quality of life
Prazo: 24 months
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Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
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24 months
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Nutritional status
Prazo: 24 months
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Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
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24 months
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Costs
Prazo: 24 months
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Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
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24 months
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Water saving
Prazo: 24 months
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Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Perceived diet quality
Prazo: 24 months
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Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
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24 months
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Energy savings
Prazo: 24 months
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Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Waste Management
Prazo: 24 months
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Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
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24 months
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Assessment of Appetite
Prazo: 24 months
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Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2025/S08/16
- 2025-524093-41-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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