INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience (INCREDIBLE)
8 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis.
There is no data on incremental haemodialysis patients.
Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis.
In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christelle JADEAU, MD
- Номер телефона: +33 0244710781
- Электронная почта: cjadeau@ch-lemans.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Massimo TORREGGIANI, MD
- Номер телефона: +33 02 53 04 04 70
- Электронная почта: mtorreggiani@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Контакт:
- Christelle JADEAU, MD
- Номер телефона: +33 02 44 71 07 81
- Электронная почта: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Главный следователь:
- Massimo TORREGGIANI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Exclusion Criteria:
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control arm
Current dietary management, without Ketosteril
|
|
|
Экспериментальный: Interventional arm
Current dietary management with supplementation by Ketosteril
|
1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of incremental haemodialysis period
Временное ограничение: 24 months
|
Duration in months of the incremental haemodialysis period (defined as less than 3 times per week but excluding the cases in which dialysis frequency is reduced in the context of palliative and end-of life care)
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: 24 months
|
Number of patients who have died (patients who discontinue dialysis in the context of an "end of life care project" are considered as deceased at the start of the program of palliative care)
|
24 months
|
|
Hospitalization rates
Временное ограничение: 24 months
|
Hospitalization rates (all causes), excluding the hospitalization at dialysis start and hospitalization for end-of-life care.
|
24 months
|
|
Combined outcome mortality and hospitalization
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Quality of life
Временное ограничение: 24 months
|
Quality of life is assessed by questionnaire WHO QoL (from 26 to 130, the higher the score, the better the quality of life)
|
24 months
|
|
Nutritional status
Временное ограничение: 24 months
|
Nutritional status will be assessed by evaluation of body composition by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
24 months
|
|
Costs
Временное ограничение: 24 months
|
Costs related to incremental Haemodialysis and Ketosteril, with respect to costs of standard Haemodialysis
|
24 months
|
|
Water saving
Временное ограничение: 24 months
|
Savings in terms of water (m^3) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Perceived diet quality
Временное ограничение: 24 months
|
Perceived diet quality is assessed by questionnaire MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, the higher the score, the more satisfied the patient is with their diet)
|
24 months
|
|
Energy savings
Временное ограничение: 24 months
|
Savings in terms of energy (kW/h) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Waste Management
Временное ограничение: 24 months
|
Savings in terms of waste (kg) will be calculated based on the number of spared hemodialysis sessions compared to a standard schedule three times/week hemodialysis
|
24 months
|
|
Assessment of Appetite
Временное ограничение: 24 months
|
Appetite is assessed by council on nutrition appetite questionnaire (A CNAQ score of 28 or less indicates a significant risk of weight loss of at least 5% within six months)
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2025/S08/16
- 2025-524093-41-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .