HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion
2026年7月12日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors.
The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
- At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
- For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
- Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
- Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
- Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
- Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
- Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
- Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
- Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
- Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Dose-Escalation Arm
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口腔管理、QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的:Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
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口腔管理、QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的:Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
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指定日指定用量
口腔管理、QD
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実験的:Dose-Expansion First-line PDAC cohort
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口腔管理、QD
Specified dose on specified days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLTs
時間枠:21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
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DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
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21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
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AEs
時間枠:Up to approximately 3 years
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Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
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Up to approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率(ORR)
時間枠:約3年まで
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Recist 1.1に従って、確認されたCRまたはPRの最良の反応を経験する患者の割合として定義されています。
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約3年まで
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疾病管理率(DCR)
時間枠:約3年まで
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DCRは、RECIST 1.1に従って、CR、PR、または安定疾患(SD)の最良の反応を経験する患者の割合として定義されています。
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約3年まで
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進行フリーサバイバル(PFS)
時間枠:約3年まで
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PFS、あらゆる原因による時間のクロセージまたは死亡として定義されている場合、最初に発生する方も
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約3年まで
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全生存(OS)
時間枠:約3年まで
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OSは、HSK41959の最初の用量から、原因による死亡日までの時間として定義されています
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約3年まで
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Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
時間枠:Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
時間枠:Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
時間枠:Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月7日
最初の投稿 (実際)
2026年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
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- がん、気管支原性
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- ドセタキセル
- ペメトレキセド
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- シスプラチン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- シンリマブ
- CPプロトコル
その他の研究ID番号
- HSK41959-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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